호르몬 치료 유효성 증대시켜 주는 최초·유일한 표적 치료제
기존 치료에 실패한 환자·의료진에게 새로운 치료 대안 제공 기대
최근 식품의약품안전청으로부터 진행성 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자(HER2) 음성인 폐경 후 진행성 유방암 환자를 위한 치료제로 승인을 받았기 때문이다．
이번 승인을 통해 '아피니토'는 '페마라(레트로졸)' 또는 '아리미덱스(아나스트로졸)'를 사용한 후에도 치료에 실패한 환자들에게 에스트로겐 차단제인 '아로마신(엑스메스탄)'과 병용투여하는 항암제로 사용할 수 있게 됐다.
노바티스는 아피니토가 수텐·넥사바·보트리엔트 등 신세포암 1차 치료제로 자리를 굳히고 있어, 굳이 1차 치료제 시장에 진입하기보다는 2차 치료제로 남아 있으면서 적응증을 확대해 경쟁력을 높이는 쪽으로 방향을 돌렸다．
노바티스가 이처럼 방향을 돌릴 수 있었던 것은 새로운 적응증을 확인하기 위해 진행성 유방암 환자를 대상으로 실시한 다기관 제3상 임상연구결과(BOLERO-2)에서 좋은 결과를 얻었기 때문이다．
BOLERO-2 임상은 '페마라' 또는 '아리미덱스'를 투여한 후에도 증상이 재발했거나 악화된 것으로 나타난 총 724명의 폐경 후 진행성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 각 환자군을 '아피니토'와 '아로마신(엑스메스탄)'을 병용투여군과 '아로마신' 단독투여군으로 나눠 비교분석했다.
임상 결과, 전체평가에서 엑스메스탄 단독투여군의 무진행 생존 기간(PFS)이 4.1개월이었던 것에 비해 '아피니토'와 '엑스메스탄' 병용투여군에서는 11개월을 기록, '아피니토'와 '엑스메스탄' 병용요법이 무진행 생존기간을 2배 이상 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다.
진행성 유방암은 국소 진행성 유방암과 전이성 유방암을 포함한다. 국소 진행성 유방암은 암이 림프절이나 유방 내 조직으로 전이된 경우를 말하며, 전이성 유방암은 말기 유방암으로 뼈와 간 등 다른 장기로 암이 전이된 경우를 말한다.
그 중에서도 호르몬 수용체 양성(HR+) 진행성 유방암은 가장 빈번히 발생하는 유형으로 매년 환자 수가 전 세계적으로 22만명씩 증가하고 있는 추세다.
한국노바티스 관계자는 "아피니토는 호르몬 치료의 유효성을 증대시켜 주는 최초이자 유일한 표적 치료제라는 점에서 큰 의미를 지닌다"며 "그동안 기존 치료에 실패했을 때 적절한 대안이 없었던 진행성 유방암 환자들에게 아피니토가 새로운 치료대안을 제시할 것으로 기대된다"고 말했다．
호르몬 치료는 진행성 유방암 환자의 기본적인 치료법이지만, 내성이 생겨 치료 효과가 떨어지는 경우가 많다. 이러한 내성의 발현은 PI3K/AKT/mTOR 경로의 과다 활성과 관련 있는 것으로 보고되는데, 아피니토는 주로 암세포성장에 관여하는 mTOR 경로를 표적해 억제하는 새로운 기전을 갖고 있다．
한편, 이번 적응증은 '아피니토'의 국내 네 번째 적응증이다.
'아피니토'는 2009년에 식약청으로부터 혈관내피성장인자(VEGF) 표적요법(수니티닙 또는 소라페닙)의 치료에 실패한 진행성 신세포암 치료에 대해 적응증을 받았다．
또 2011년에는 치료적 중재가 필요하지만 근치적인 외과적 절제술을 받을 수 없는 결절성 경화증(TS)과 관련된 뇌실막밑 거대세포 성상세포종(SEGA) 치료, 췌장에서 기원한 진행성 신경내분비종양(pNET) 치료에 대한 적응증을 승인 받았다．
